Правительство рассмотрит механизм «выпускного» контроля лекарственных средств

Правительство рассмотрит сегодня некоторые изменения в законе, касающиеся вопроса ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения. Предлагается создать эффективный механизм «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в России.

В частности, в отношении первых трех серий препарата, впервые произведенного в России или впервые ввозимого в страну, предлагается дополнительно представлять в Росздравнадзор протокол испытаний, проводимых подведомственными Минздраву и Росздравнадзору федеральными бюджетными госучреждениями. Также предлагается вводить в оборот каждую серию иммунобиологических лекарственных препаратов (как отечественных, так и импортных) на основании разрешения, которое будет выдаваться Росздравнадзором с учетом заключения о соответствии серии требованиям при госрегистрации лекарственного препарата, выданного федеральным учреждением.

Представление таких документов не требуется в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения, предназначенных для проведения клинических исследований и экспертизы в целях их госрегистрации, а также для незарегистрированных лекарств, предназначенных для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента, сообщает пресс-служба правительства.